問(wèn)：液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，是否可劃分為同一注冊(cè)單元?
      液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，如西林瓶、塑料瓶、噴瓶,可劃分為同一注冊(cè)單元。
      問(wèn)：栓塞微球產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)中的“致性””評(píng)價(jià)項(xiàng)目，是否可以通過(guò)“材料化學(xué)表征及安全性分析’來(lái)驗(yàn)證和評(píng)價(jià)？
      該類產(chǎn)品為植入器械，預(yù)期與循環(huán)血液持久接觸(>30d)。申請(qǐng)人應(yīng)參照現(xiàn)行GBT16886.1 進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，綜合申報(bào)產(chǎn)品材料(包括可能殘留的加工助劑)的境內(nèi)外上市后臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。充分的化學(xué)表征及毒理學(xué)評(píng)價(jià)研究可為免于致癌試驗(yàn)提供支持。對(duì)于首次應(yīng)用于植入性醫(yī)療器械的材料，現(xiàn)有毒理學(xué)評(píng)價(jià)研究可能不充分。
                                                                                                                                                                                                                                                                                                            文章來(lái)源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心